2014年05月21日

治疗小儿上下肢痉挛!艾尔建保妥适(Botox肉毒杆菌毒素A)新适应

  年03月09日/生物谷BIOON/--艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理该公司提交的一份补充生物制品许可(sBLA),扩大Botox(保妥适,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)标签,用于治疗儿科患者(2岁及以上)上肢和下肢痉挛。

  小儿上肢痉挛适应症已被授予6个月优先审查,处方药用户收费法目标日期(PDUFA)预计在2019年第二季度。小儿下肢痉挛适应症将接受10个月的标准审查,PDUFA目标日期预计在2019年第四季度。

  此次sBLA是基于4项III期临床研究的数据,这些研究评估了Botox对600多名患有上下肢痉挛的儿童患者的安全性和有效性。

  痉挛是一种使人衰弱的神经疾病,涉及肌肉僵硬,可导致上肢和下肢肌肉紧绷。导致儿童局灶性痉挛最常见的原因是脑瘫,据估计,全球每1000名活产婴儿中约有2.5名发生脑瘫。几乎所有脑瘫患者都有运能受损,痉挛影响高达91%的患儿。

  Botox是首个获FDA批准治疗18岁及以上上下肢痉挛的神经毒素疗法。如果此次sBLA获批,Botox将成为适用于治疗儿童上下肢痉挛的首个神经毒素疗法。

  艾尔建首席研发官David Nicholson表示,“FDA受理艾尔建提交的sBLA是我们为患有上下肢痉挛的儿童患者带来新治疗选择的一个里程碑。自从FDA批准治疗眼睑痉挛和斜视以来,Botox已在各种治疗领域应用了30年,我们始终致力于投资研究,探索Botox在一系列治疗领域对患者的潜在治疗益处。”

  Botox(保妥适)由艾尔建研制,该药的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素,是一种神经传导的阻断剂,用以治疗过度活跃的肌肉。Botox最早于1989年获批,用于治疗脸痉挛和斜视,2000年批准用于颈部肌张力障碍,之后进一步拓展到美容领域,包括除皱、瘦脸、消除眉间纹和鱼尾纹等。近些年,Botox还被批准治疗上肢痉挛、慢性偏头痛、神经性尿失禁、膀胱过度活动症等多种适应症。(生物谷

  原文出处:FDA Accepts Supplemental Biologics License Applications (sBLAs) for BOTOX (onabotulinumtoxinA) for Pediatric Patients with Upper and Lower Limb Spasticity版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击

  温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!

  下载生物谷app,随时评论、查看评论与分享,或扫描二维码下载相关阅读

  木有强生那种命!艾尔建NMDA受体调节剂rapastinel抑郁症3个III期临床失败

  儿科抗生素!艾尔建复方新品Avycaz治疗儿科cIAI和cUTI在美国进入正式审查

  首个口服CGRP受体拮抗剂偏头痛药物!艾尔建ubrogepant将于2019年初提交上市申请

  1次放置,5年啪啪无忧!艾尔建新型避孕装置Liletta获美国FDA批准,避孕时间长达5年

  病新药进展!艾尔建Vraylar(卡利拉嗪)治疗双相I型障碍抑郁发作在美国进入正式审查